纵裂式外导引导管纵裂式外导引导管

产品名称： 纵裂式外导引导管纵裂式外导引导管 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3773769号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-08-04 有效期： 2018-08-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司CRMD（St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division） 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Veddestavagen 19,175 84 Jarfalla, Sweden 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】"DS2C001,DS2C002,DS2C003,DS2C004,DS2C005,DS2C006,DS2C011,DS2C012,DS2C013,DS2C014,DS2C015" 【结构及组成】CPS Direct SL II 纵裂式外导引导管包括：带止血阀的CPS Direct SL II 纵裂式外导引导管，用于将导管插入冠状窦静脉；扩张器，用于扩展静脉，便于进入脉管系统；CPS 通用纵向切裂器(DS2A003)，用于在取出工具时切裂CPS Direct SL II；CPS Direct 阀门旁路工具(DS2A004)，用于使器件易于进入止血阀。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】CPS Direct SL II 纵裂式外导引导管用于插入心内的心脏静脉系统，并充当植入期间注入造影剂和 St. Jude Medical 器件(包括植入式左心电极导线和递送工具)的管道，并且支持液体进入，而这些情况下必须尽量减少失血。此外，CPS Direct SL II 纵裂式外导引导管还可和内导管配套使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】CPS Direct SL II 纵裂式外导引导管包括：带止血阀的CPS Direct SL II 纵裂式外导引导管，用于将导管插入冠状窦静脉；扩张器，用于扩展静脉，便于进入脉管系统；CPS 通用纵向切裂器(DS2A003)，用于在取出工具时切裂CPS Direct SL II；CPS Direct 阀门旁路工具(DS2A004)，用于使器件易于进入止血阀。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】CPS Direct SL II 纵裂式外导引导管用于插入心内的心脏静脉系统，并充当植入期间注入造影剂和 St. Jude Medical 器件(包括植入式左心电极导线和递送工具)的管道，并且支持液体进入，而这些情况下必须尽量减少失血。此外，CPS Direct SL II 纵裂式外导引导管还可和内导管配套使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司CRMD(St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division)；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】/