纵裂式外导引导管纵裂式外导引导管

产品名称： 纵裂式外导引导管纵裂式外导引导管 注册/备案号： 国械注进20153771201 注册/备案单位： 批准日期： 2015-04-13 有效期： 2019-04-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602室,100031) 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602室,100031) 【型号、规格】DS2M021, DS2M022, DS2M023 【结构及组成】该产品由导管,止血阀,扩张器组成。导管由PEBAX、304SS不锈钢等组成。止血阀由硅树脂组成。扩张器由HDPE组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】用于建立心脏静脉系统的通道,为导管在植入过程中的输送的造影剂和其他的设备(包括植入左心的电极和传送工具),并可以减少血液的流失。本产品与MediGuideTM系统,用于实时尖端定位导航。MediGuide系统用于透视检查的辅助。此外,该导管可与内导管配合使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由导管,止血阀,扩张器组成。导管由PEBAX、304SS不锈钢等组成。止血阀由硅树脂组成。扩张器由HDPE组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于建立心脏静脉系统的通道,为导管在植入过程中的输送的造影剂和其他的设备(包括植入左心的电极和传送工具),并可以减少血液的流失。本产品与MediGuideTM系统,用于实时尖端定位导航。MediGuide系统用于透视检查的辅助。此外,该导管可与内导管配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】/