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区域性型半月板缝合工具组合
产品名称: |
区域性Ⅱ型半月板缝合工具组合Zone Specific Ⅱ Meniscal Repair System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2653976号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.16 |
有效期: |
2017-09-15 |
变更日期: |
2014.08.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】ConMed Corporation 【注册人住所】525 French Road Utica,New York 13502,USA 【生产地址】11311 Concept Boulevard,Largo,FL33773,USA 【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由缝合导向鞘管、半月板锉、保护盖、一次性半月板缝合针组成;缝合导向鞘管由符合ASTM A269的304不锈钢制成,半月板锉由为符合ASTMA564的455不锈钢制成,保护盖由硅树脂材料制成,一次性半月板缝合针由为符合ASTM F899的420不锈钢制成。缝合导向鞘管、半月板锉、保护盖为非灭菌包装,一次性半月板缝合针为灭菌包装。 【适用范围】该产品用于半月板缝合、修补。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4951-2013《区域性Ⅱ型半月板缝合工具组合》 【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“Linvatec Corporation d/b/aConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation”;企业注册地址由“11311 Concept Boulevard,Largo,FL33773,USA”变更为“525 French Road Utica,New York13502,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2013第2653976号”变更为“国食药监械(进)字2013第2653976号(更)”,原证自发证之日起作废。
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