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自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！

月日，药物临床试验数据现场核查计划第号发布。不到个月的时间，从年月日的第号，到年月日的第号，批核查计划共涉及个受理号。笔者将这批个品种对应第一批自查品种（年月日公告，个）第二批自查品种（年月日公告，个）以及第三批自查品种（年月日公告，个）进行深度分析。近个月第一批自查再无厂家撤回年月日，发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求申请人对申请上市和进口的个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性完整性规范性进行自查。对于第一批自查的个品种，扣除免临床试验的个，需要进行自查的品种

2016/10/25 9:01:01



药商GSP被撤高达62.5％！这些雷区碰不得

月日，国家食药监总局印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对检查缺陷项目和判定结果进行了详细的规定和说明。据通知显示，本次修订的内容修改完善了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。个严重缺陷，撤证雷区碰不得！根据监督检查结果判定原则，无论是批发企业零售企业还是体外诊断试剂企业，只要检查项目中出现项严重缺陷，将被“一票否决”，判定为严重违反，撤销证书！根据赛柏蓝整理，药品批

2016/12/19 9:12:27



9个药品最新通过一致性评价，涉及新华制药、四宝科环...

月日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批共品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价，涉及家药企。其中，山东新华制药的盐酸多巴酚丁胺注射液注射液为第二家过评，北京四宝科环制药的注射用尼可地尔为第三家。过评品种如下

2023/7/10 10:16:23



深圳家长请注意：非处方感冒药幼儿慎用

近日，美国医药制造商联合发布警告，告诫家长不要给岁以下儿童服用非处方感冒药。对上述警告，我国的家长该如何作有关专家表示，目前我国暂无发布类似的禁用警告，但建议家长们可参考上述告诫。据新华社报道，美国医药制造商本月日联合发布警告，告诫家长不要给岁以下儿童服用非处方感冒药。此前，医学界不少专家就多次提出感冒药对儿童疗效甚微却隐患大。上述报道引起了深圳不少家长的关注。对于上述警告，国内的家长是否也应借鉴作呢昨日，记者采访了深圳市药品不良反应监测中心主任药师副教授孙亚捷。她介绍，用药一般通过肝肾功能进行

2008/11/3 17:11:13



江苏严查两票制 医用耗材大整治开始了

最新规定采购价格参考“两票制”第一票价格，也就是出厂价。月日，江苏省常州市政府发布了《关于加强医用耗材综合治理工作的意见》，加强医用耗材治理工作。需要特别注意的是，文件中提到了将聚焦生产供应散乱差问题聚焦价格虚高突出问题切实降低部分品种的虚高价格，减少行业内的“二次议价”，同时还提到，将借助省医保局阳光采购平台业务流信息流资金流“三流合一”来约束等问题，解析如下加强两票制，参考全国最低价据文件显示，将聚焦生产供应散乱差问题，到年底，基本形成医用耗材标准编码流通“两票制”，将加快全国医保信息业务编

2020/4/9 9:19:55



京东布局处方药 处方药网售开禁或需时日

日前新华制药一纸公告将业内对处方药处方药网售开禁的憧憬重燃。依照公告，新华制药全资子公司淄博新华大药店连锁有限公司下称“新华大药店”已于月日与淄博市卫计委京东善元青岛电子商务有限公司下称“京东善元”共同签署《“健康城市”战略合作协议》，建立三方的战略合作伙伴关系并落地淄博市医疗处方流转信息平台及处方药电子商务项目。不过，有业内人士在接受南都记者采访时则称，处方药网售的前提是处方外流，但目前即便是试点地区处方外流也多有前置条件限制，能否开禁仍需观察。京东找来靠谱“外援”此次，鼓励淄博市公立试点医院

2016/3/31 9:14:55