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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒荧光磁微粒酶免法

    产品名称: 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)ST AIA-PACK HCG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404345号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.11
    有效期: 2019-09-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560,Kaisei-cho,Shunan,Yamaguchi 746-8501
    【生产地址】2,Iwasekoshi-machi,Toyama,Toyama
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【型号、规格】100次检测用量(20试剂Cup/板× 5)
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 4960-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品每20杯试剂排放于一个试剂板上,并保存在铝制的防湿袋中。每次检测所用试剂主要包括以下几种:抗人绒毛膜促性腺激素鼠单克隆抗体固定化微球、抗人绒毛膜促性腺激素鼠单克隆抗体碱性磷酸酶联标记结合物。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:检测试剂盒贮存在2~8℃和避光室内;有效期:试剂不开封,生产日期后1年内有效。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于体外定量测定血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.02.23,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

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