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血栓去除术装置商品名
产品名称: |
血栓去除术装置(商品名:AngioJet SOLENT)AngioJet SOLENT Thrombectomy Sets |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770618号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.23 |
有效期: |
2018-01-22 |
变更日期: |
2014.09.30 |
产品介绍: |
【注册人名称】Bayer Medical Care, Inc 【注册人住所】1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA 【生产地址】9055 Evergreen Blvd. NW Minneapolis Minnesota 55433-8003 USA 【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 【型号、规格】SOLENT omni, SOLENT proxi 【结构及组成】本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品专为与AngioJetUltra血栓抽吸控制系统一起使用,用于击碎并清除下列部位的血栓:直径≥3.0mm的上肢及下肢外周动脉,直径≥3.0mm的上肢外周静脉,直径≥3.0mm的髂股及下肢静脉,直径≥3.0mm的动静脉进入导管,与AngioJet Ultra PowerPulse技术一起使用,以控制和选择性地将医师指定的液体(包括血栓溶解剂)注入外周血管系统。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8186-2013《血栓去除术装置》 【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司、拜耳医药保健有限公司 【备注】生产企业名称由"Medrad, Inc."更改为"BayerMedical Care, Inc";注册地址由"One Medrad DriveIndianola Pennsylvania 15051 USA"更改为"1 BayerDrive Indianola Pennsylvania 15051USA";售后服务机构由"美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司"变更为"美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司、拜耳医药保健有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2014第3770618号"变更为"国食药监械(进)字2014第3770618号(更)",原证自发证之日起作废。
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