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艰难梭菌毒素检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 艰难梭菌毒素A/B检测试剂盒(酶联免疫法)C.DIFFICILE TOX A/B II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404545号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.26
    有效期: 2019-09-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Techlab, Inc
    【注册人住所】2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358, United States
    【生产地址】2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358, United States
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5261-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】稀释液、结合物、底物、阳性对照、浓缩洗液、终止液、微孔板,此外还包含:洗液标签、一次性塑料滴管、封板膜、涂抹棒。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测艰难梭菌疑似感染患者的粪便样本中的艰难梭菌毒素A和毒素B。
    【变更情况】变更日期:2015.09.21,生产地址变更为:20 Corporate Drive, Radford, VA 24141, United States。请申请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。

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