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国务院再出手，医疗器械行业颠覆性变革！

医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）（天津）（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由此，“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天

2018/5/25 11:30:15



哪些人更容易发生猝死？

猝死，这个疾病名称听起来并不陌生。哪些人容易发生猝死心血管疾病晚期出现心力衰竭的病人猝死的发生率高，其次是由冠心病引起的心肌梗死，其致死率仅次于心力衰竭。心衰心梗病人，特别是有心脏功能不全的病人，猝死的发生率比普通人的发病率高倍到倍。在所有相关疾病中，冠心病又是最凶险的，猝死者中有是由冠心病引起的，另有少数猝死是由心肌病风湿性心脏病先天性心脏病等引起。跑步机上猝死的老伯或为急性冠状动脉综合征病人，专家说，这是冠心病中最为凶险的类型，包括不稳定型心绞痛，心肌梗死，这两者是最常见最容易引起猝死的原因

2011/1/6 10:56:44



治疗性乙肝疫苗将上市 乙肝病毒携带者有望得到治疗

记者从广东省肝病学术会议上获悉，经过五年的临床试验，治疗性乙肝疫苗已陆续完成二三期临床阶段，即将获国家食品药品监督管理局批准文号上市。这就意味着我国万乙肝病毒携带者万患者的乙肝顽疾遇到了强有力的克星。疫苗能“唤醒”免疫细胞一直以来，乙肝患者想用抗病毒治疗法来抑制或减轻自己的病情，但他们却遇到一个难题，那就是药物会让免疫系统慢慢处于麻痹状态，最终无法阻止病毒的侵蚀。据了解，和以往的乙肝治疗药物最大不同之处就是，治疗性乙肝疫苗能够“唤醒”携带者体内免疫细胞，从而为抗病毒治疗杀灭“沉睡”乙肝病毒创造条

2008/7/10 10:57:07



答案来了！企业最关心的一致性评价数据说

自年月日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

2018/3/28 9:11:49



河南省在食品生产经营企业设置食品安全管理机构和食品安全员（师）

近日，河南省食品药品监督管理局出台《关于食品生产经营企业建立食品安全管理机构和食品安全员（师）制度的意见（试行）》（以下简称《意见》），切实落实企业食品安全主体责任，进一步规范企业食品安全管理人员配备培训和考核工作，促使食品生产经营企业依法履行食品安全职责，构建更加完善的食品安全保障体系。《意见》指出，各食品生产企业大中型食品经营企业食品集中交易市场和大中型餐饮服务企业（包括达到以上规模的分公司分厂分店），以及其他从事食品经营服务的大中型企业（单位）应设置食品安全管理机构，全面负责企业生产经营过

2015/5/21 12:00:01



医药招商易犯的三大错误

这些年，医药行业的重头戏除了招商以外，还是招商。虽然越来越多的企业加入到了招商领域中，然而也出现越来越多企业招商最终都无疾而终。很多企业都为了招商投入了百分之百的财力物力和人力，但最后得到的可能是只有百分之十的回报。这是为何呢一产品琳琅满目，卖点却不突出产品研发到销售，其最终的目的都是为了得到消费者的购买和使用，而在这之前是需要得到消费者们的认可作为必须的前提。怎么才能让消费者认可你的产品呢，这就要你的产品以及服务有明确并且简单容易理解的说法，不然医药招商企业就很难实现销售目的，也就无法获利。产

2014/5/9 14:47:26