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血栓去除术装置商品名
| 产品名称： |
血栓去除术装置(商品名：AngioJet Ultra)AngioJet Ultra Thrombectomy Set |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3774310号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.12.31 |
| 有效期： |
2015-12-30 |
| 变更日期： |
2014.09.30 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Bayer Medical Care,Inc
【注册人住所】1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
【生产地址】9055 Evergreen Blvd.NW Minneapolis Minnesota 55433-8003 USA
【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
【型号、规格】XVG、XMI、Spiroflex、Spiroflex VG
【结构及组成】本产品由导管、泵、盐水输送管、废液管和收集袋组成。
【适用范围】本产品专为与AngioJetUltra血栓抽吸控制系统一起使用,其中XMI和Spiroflex适用于治疗血管直径≥2.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥2.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;SpiroflexVG适用于治疗血管直径≥3.0mm的冠状动脉病变患者或隐静脉桥病变患者时,先清除血栓,再采用气囊血管成形术或支架植入术,以及用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓;XVG仅适用于击碎并清除直径≥3.0mm的腹股沟周围动脉中的血栓。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4802-2011《血栓去除术装置》
【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司、拜耳医药保健有限公司
【备注】1、生产者名称由"Medrad Inc."变更为"BayerMedical Care,Inc"；生产者地址由"One Medrad DriveIndianola Pennsylvania 15051 USA"变更为"1 BayerDrive Indianola Pennsylvania 15051USA"；售后服务机构由"美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司"变更为"美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司、拜耳医药保健有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2011第3774310号"变更为"国食药监械(进)字2011第3774310号(更)",原证自发证之日起作废。$$$
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