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经皮肾镜用无源手术器械经皮肾镜用无源手术器械

    产品名称: 经皮肾镜用无源手术器械经皮肾镜用无源手术器械
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2224724号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-30
    有效期: 2018-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Karl Storz GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Mittelstr.8,78532 Tuttlingen,Germany
    【生产地址】Mittelstr.8,78532 Tuttlingen,Germany
    【代理人名称】卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室(通信地址:上海虹桥路1号港汇中心一座36层)
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由抓钳、刀、内镜扩张套件、吸引管、剪刀、转接器、密封帽、镜鞘、闭孔器组成。产品材料为硅橡胶和YY/T 0294.1中代号为M的不锈钢。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于经皮肾镜临床手术中的检查、诊断和治疗用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由抓钳、刀、内镜扩张套件、吸引管、剪刀、转接器、密封帽、镜鞘、闭孔器组成。产品材料为硅橡胶和YY/T 0294.1中代号为M的不锈钢。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经皮肾镜临床手术中的检查、诊断和治疗用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Karl Storz GmbH & Co. KG;注册人住所:Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany;代理人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称:KARL STORZ SE & Co. KG;注册人住所:Dr.-Karl-Storz-Stra?e 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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