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二聚体质控品二聚体质控品
产品名称: |
D-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/IID-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/II |
注册/备案号: |
国械注进20142405155 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-05 |
有效期: |
2023-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】水平1:2 × 1.0 mL,水平2:2 × 1.0 mL。 【结构及组成】活性成份:含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清。分析物: D-二聚体片段; 非活性成份:防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品通过监测准确度和精密度对D-二聚体定量检测进行质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成份:含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清。分析物: D-二聚体片段; 非活性成份:防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过监测准确度和精密度对D-二聚体定量检测进行质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期15个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/
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