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二聚体质控品二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/IID-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/II
    注册/备案号: 国械注进20142405155
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】水平1:2 × 1.0 mL,水平2:2 × 1.0 mL。
    【结构及组成】活性成份:含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清。分析物: D-二聚体片段; 非活性成份:防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品通过监测准确度和精密度对D-二聚体定量检测进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成份:含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清。分析物: D-二聚体片段; 非活性成份:防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过监测准确度和精密度对D-二聚体定量检测进行质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期15个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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