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骨成型球囊(商品名)
产品名称: |
骨成型球囊(商品名:Xpander II)Xpander II Inflatable Bone Tamps |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3103855号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.11 |
有效期: |
2019-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】KX103,KX153,KX203 【结构及组成】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管采用聚氨酯制成,应力消除部件采用热塑橡胶制成,Y接头采用聚碳酸酯制成,导针采用符合ASTM F899标准规定的304不锈钢制成,不透射线标记采用铂铱合金制成,保护套采用Pebax材料制成,充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成,标记为银墨,Y 接头标记为油墨,具体详见规格型号列表。灭菌包装。 【适用范围】适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1129-2014《骨成型球囊》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】2014年10月10日同意更正注册号内容,2014年8月11日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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