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骨成型球囊商品名

    产品名称: 骨成型球囊(商品名:Xpander II)Xpander II Inflatable Bone Tamps
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463855号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.11
    有效期: 2019-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】KX103,KX153,KX203
    【结构及组成】该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管采用聚氨酯制成,应力消除部件采用热塑橡胶制成,Y接头采用聚碳酸酯制成,导针采用符合ASTM F899标准规定的304不锈钢制成,不透射线标记采用铂铱合金制成,保护套采用Pebax材料制成,充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成,标记为银墨,Y 接头标记为油墨,具体详见规格型号列表。灭菌包装。
    【适用范围】适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1129-2014《骨成型球囊》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司

招商信息

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