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糖化血红蛋白检测试剂盒(微粒色谱法)

    产品名称: 糖化血红蛋白检测试剂盒(微粒色谱法)NycoCard(R) HbA1c
    注册/备案号: 国械注进20142404963
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.10.08
    有效期: 2019-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield PoC AS
    【注册人住所】P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway
    【生产地址】Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】24 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】缓冲液(R1)、 洗涤液(R2)、反应板。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白的含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】应保存在2~8℃下,禁止冷冻试剂盒,避免放在阳光直射或者高湿度的环境中。有效期是7个月。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)注册人住所:P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway;3)生产地址:Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway;4)英文名称:NycoCard? HbA1c。 变更后的内容:1)注册人名称:Alere Technologies AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504Oslo, Norway ;3)生产地址:Kjelsasveien 161,P.O.Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway;4)英文名称:NycoCard HbA1c。说明书和产品标准变更见附件对比表。申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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