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二聚体质控品二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品HemosIL AcuStar D-Dimer ControlsD-二聚体质控品HemosIL AcuStar D-Dimer Controls
    注册/备案号: 国械注进20162404614
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】低值D-二聚体质控品:3x1mL,高值D-二聚体质控品:3x1mL,超高值D-二聚体质控品:3x1mL。
    【结构及组成】低值D-二聚体质控品、高值D-二聚体质控品、 超高值D-二聚体质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于D-二聚体试验的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值D-二聚体质控品、高值D-二聚体质控品、 超高值D-二聚体质控品。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于D-二聚体试验的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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