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悬吊固定环套件商品名
产品名称: |
悬吊固定环套件(商品名:XO Button)Linvatec XO Button Implant Set |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463157号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.12 |
有效期: |
2017-08-11 |
变更日期: |
2014.08.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】ConMed Corporation 【注册人住所】525 French Road Utica,New York 13502,USA 【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773 USA 【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】T5015、T5020、T5025、T5030、T5035、T5040、T5045、T5050、T5055、T5060 【结构及组成】该产品由一个带线圈的金属固定环,一根植入性吊环线圈及2根导引用不可吸收缝线(用于手术时导引的工具)组成。金属固定环由可锻钛-6 铝-4 钒合金制成,植入性吊环线圈由Dyneema Purity超高分子量聚乙烯材料编织绳制成,导引用缝线由不可吸收高密度聚酯合成纤维材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于将软组织悬吊固定于骨上,可用于修补天生韧带、肌腱断裂、使用软组织植入物重建韧带。例如对前交叉韧带,后交叉韧带,内侧副韧带,外侧副韧带的修补。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0588-2010《悬吊固定环套件(商品名:XO Button)》 【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【备注】企业名称由“Linvatec Corporation”变更为“ConMed Corporation”;注册地址由“11311 ConceptBoulevard,Largo,FL 33773,USA”变更为“525 FrenchRoad Utica,New York 13502,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3463157号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463157号(更)”,原证自发证之日起作废。
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