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眼科手术用重水眼科手术用重水

    产品名称: 眼科手术用重水眼科手术用重水
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3224572号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-30
    有效期: 2018-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FCI
    【注册人住所】20/22 rue Louis Armand , 75015 PARIS 15 FRA
    【生产地址】4 Chemin de Palente, 25000 BESANCON, France
    【代理人名称】上海普延医疗设备有限公司
    【代理人住所】上海嘉定区新建一路258号
    【型号、规格】S5.8250、S5.8270
    【结构及组成】该产品为纯化全氟辛烷,玻璃瓶包装,有5ml及7ml两种包装剂量,经过滤除菌及高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头(20G)和注射器。
    【适用范围】该产品适用于暂时性眼内填塞术,尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变(包括糖尿病性增生性视网膜病变)的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为纯化全氟辛烷,玻璃瓶包装,有5ml及7ml两种包装剂量,经过滤除菌及高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头(20G)和注射器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于暂时性眼内填塞术,尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变(包括糖尿病性增生性视网膜病变)的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海普延医疗设备有限公司;代理人住所:上海市嘉定区新建一路258号”变更为“代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。

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