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眼科手术用重水眼科手术用重水
产品名称: |
眼科手术用重水眼科手术用重水 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3224572号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-30 |
有效期: |
2018-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】FCI 【注册人住所】20/22 rue Louis Armand , 75015 PARIS 15 FRA 【生产地址】4 Chemin de Palente, 25000 BESANCON, France 【代理人名称】上海普延医疗设备有限公司 【代理人住所】上海嘉定区新建一路258号 【型号、规格】S5.8250、S5.8270 【结构及组成】该产品为纯化全氟辛烷,玻璃瓶包装,有5ml及7ml两种包装剂量,经过滤除菌及高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头(20G)和注射器。 【适用范围】该产品适用于暂时性眼内填塞术,尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变(包括糖尿病性增生性视网膜病变)的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为纯化全氟辛烷,玻璃瓶包装,有5ml及7ml两种包装剂量,经过滤除菌及高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头(20G)和注射器。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于暂时性眼内填塞术,尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变(包括糖尿病性增生性视网膜病变)的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海普延医疗设备有限公司;代理人住所:上海市嘉定区新建一路258号”变更为“代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。
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