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眼科手术用重水眼科手术用重水
| 产品名称： |
眼科手术用重水眼科手术用重水 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3224573号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-09-30 |
| 有效期： |
2018-09-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】FCI
【注册人住所】20/22 rue Louis Armand , 75015 PARIS 15 FRA
【生产地址】4 Chemin de Palente, 25000 BESANCON, France
【代理人名称】上海普延医疗设备有限公司
【代理人住所】上海嘉定区新建一路258号
【型号、规格】S5.8130、S5.8150、S5.8170
【结构及组成】该产品为纯化全氟萘烷，玻璃瓶包装，有3ml、5ml及7ml三种包装剂量，经过滤除菌及高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头（20G）和注射器。
【适用范围】该产品适用于暂时性眼内填塞术，尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变（包括糖尿病性增生性视网膜病变）的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为纯化全氟萘烷，玻璃瓶包装，有3ml、5ml及7ml三种包装剂量，经过滤除菌及高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头（20G）和注射器。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于暂时性眼内填塞术，尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变（包括糖尿病性增生性视网膜病变）的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:上海普延医疗设备有限公司；代理人住所:上海市嘉定区新建一路258号 ”变更为“代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 ”。
【其他内容】本文件中生产企业提供的生产企业资格证明、境外医疗器械主管部门批准或认可的该产品进入该国市场的证明文件、说明书、临床试验资料皆为复印件,原件见《眼科手术用重水(商品名:FCI-OCTA)》文件。《眼科手术用重水(商品名:FCI-OCTA)》与《眼科手术用重水(商品名:FCI-DECA)》文件中生产企业提供的以上资料完全一致,特此说明。
【备注】本文件中生产企业提供的生产企业资格证明、境外医疗器械主管部门批准或认可的该产品进入该国市场的证明文件、说明书、临床试验资料皆为复印件,原件见《眼科手术用重水(商品名:FCI-OCTA)》文件。《眼科手术用重水(商品名:FCI-OCTA)》与《眼科手术用重水(商品名:FCI-DECA)》文件中生产企业提供的以上资料完全一致,特此说明。
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