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临床自查核查项目重新出发 一致性评价进展如何？

由于化学药注册分类相关细则一直未明朗，年新药与仿制药注册情况惨淡。受临床核查自查近的受理号撤回影响，生产批文获批的情况也同样惨淡，根据总局年每月公示新批的产品批文数据，月共个生产批文获批，全部是化学药品；带新药证书的仅有个，其中个是原料药，个制剂。那么硕果仅存的制剂产品就是注册分类为化药类申报，且属于个临床自查核查名单中为数不多的幸存者之一的苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊。在项目前景风险难判的时候，新项目立项陷入选择性困难，不少企业选择现有的政策扶持方向作为自己的立项方向，而自查核查撤回的项目和一致性项

2016/6/28 9:13:37



国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告（2021年第23号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十批）。特此通告。附件仿制药参比制剂目录（第四十批）国家药监局年月日国家药品监督管理局年第号通告附件

2021/4/12 9:24:26



Synthes GmbH对空心钉系统和接骨螺钉进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的空心钉系统（注册证编号国械注进接骨螺钉（注册证编号国食药监械进字第号），发现受影响产品标签上的信息与在加拿大注册的适应症不匹配。其生产商对上述产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2016/8/23 17:18:01



发改委拟出新政严管药价，重点监测四类药品，药企六种行为被禁止

近日，一份名为《关于征求对药品价格行为规则（试行）意见》（以下简称意见）的文件在网上热传。意见显示，该文件是发改委今年月份向各省市有关单位征求意见的意见稿，月日为征求意见稿的截止日期。《意见》共大章条，直指目前药价管理方案中存在的问题，旨在规范药品价格行为，维护药品市场公平竞争秩序，要点如下重点监测四类药品此次《意见》对于重点监测的品种进行了明确，主要分以下四类（一）市场销量大临床使用频次高的药品；（二）竞争不充分的药品；（三）与国际价格同类品种价格以及不同地区价格存在较大差异的药品；（四）孤儿

2017/6/5 11:46:30



国家食品药品监督管理总局关于北京万泰生物药业股份有限公司药品GMP认证公告（2016年第12号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，北京万泰生物药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称北京万泰生物药业股份有限公司组织机构代码法定代表人邱子欣质量负责人赵灵芝生产地址北京市昌平区科学园路号认证范围体外诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫

2016/1/15 15:39:01



四川：又有7家药企12个药品，废标（附名单）

又有个药品，废标。月日，四川省药械招标采购服务中心发布《关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知》。根据通知，共有家药企的个产品申请撤销挂网。按照《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法（试行）》第四条第一款规定，将家药企列入一般不良记录。自处理决定公布之日起，涉事产品一年不纳入四川省集中分类采购范围。具体撤网产品列表如下按《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法（试行）》规定，药企在采购周期内不执行中标结果或自行撤销采购结果（不包括企业主动申请撤销生产批件的情况），自处理决

2019/7/4 10:18:16