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数字化移动式摄影射线机数字化移动式摄影射线机
产品名称: |
数字化移动式摄影X射线机数字化移动式摄影X射线机DRX-Revolution Mobile X-Ray System |
注册/备案号: |
国械注进20142305500 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.27 |
有效期: |
2019-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Carestream Health, Inc. 【注册人住所】150 Verona Street, Rochester, New York 14608 USA 【生产地址】1049 West Ridge Road,Rochester, New York 14615 USA 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】DRXR-1 【结构及组成】产品由移动式推车及选配件组成。移动式推车包括X射线发生装置(高压发生器(型号:VZW2559RH11-02)、X射线管组件、限束器)、X射线成像装置(探测器、系统控制软件、监视器)、电池。选配件见注册产品标准。X射线管组件(包括X射线管套 型号:DIA.150KV和X射线管 型号:RAD-68);GOS-非晶硅探测器(型号:DRX-1 System Detector);碘化铯-非晶硅探测器(型号DRX-1C System Detector). 【适用范围】该系统用于对儿童和成人解剖部位执行X射线检查。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-09-28 “代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。
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