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膝关节假体配套手术器械商品名
产品名称: |
膝关节假体配套手术器械(商品名:Zimmer Uni-Knee)Knee Joint Prostheses Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1101069号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.15 |
有效期: |
2017-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer, Inc. 【注册人住所】345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨型试装假体、关节面型试装假体、钻头、锉、钳子、导针、导引器、截骨器、定位器、测量器及其他器械组成。产品与人体接触部分的材料分别采用聚亚苯基砜、符合ASTM F899的标准的不锈钢和符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金制造(具体材料牌号详见附页)。产品为非灭菌包装。 【适用范围】该产品供单髁膝关节股骨、胫骨髁的表面重建,配合安装假体时使用,不与任何有源器械联用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0208-2013《膝关节假体配套手术器械》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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