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流式细胞仪三色设置微球

    产品名称: 流式细胞仪三色设置微球BD Calibrite 3 Beads
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403751号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.01
    有效期: 2019-07-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
    【注册人住所】2350 Qume Drive San Jose, CA 95131, USA
    【生产地址】2350 Qume Drive San Jose, CA 95131, USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】25检测人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4415-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包括2.5mL的未标记微球一瓶,1.25mL FITC标记的微球一瓶,1.25mL PE标记的微球一瓶,1.25mLPerCP标记的微球一瓶。每瓶为大小约6μm的聚甲醛丙烯酸甲酯微球,试剂稳定保存于含0.1%叠氮化钠的缓冲盐溶液中。产品有效期:保存于2到8°C环境中,并且避免光线直射。有效期为7个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于调整仪器的设置,设置荧光补偿,检查仪器灵敏度。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,产品有效期延长至24个月。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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