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一次性使用无菌取卵针

    产品名称: 一次性使用无菌取卵针Family Oocyte Collection Needles
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3150798号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.19
    有效期: 2016-03-18
    变更日期: 2014.08.08
    产品介绍: 【注册人名称】Prodimed S.A.S
    【注册人住所】ZI - 4 Rue de l`Europe 60530 Neuilly - en - Thelle France
    【生产地址】ZI - 4 Rue de l`Europe 60530 Neuilly - en - Thelle France
    【代理人名称】上海伯恩生物技术有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品分为简装和套装两种:㈠ 简装(Needle)主要由 ① 一根取卵针头端带有超声波金属回音/环标记,材质为AISI304;② 或配有一根针芯,材质为PA或AISI304; ③ 一个取卵针护鞘,材质为PP组成。㈡套装( OPS SET & HOC SET) 主要由 ① 一根取卵针,头端带有超声波金属回音/环标记,材质为AISI304;② 一根抽吸管,材质为PUR,带或不带三通阀 ,材质为PC;③ 一根吸引管,材质为Polyamid;④ 或配有软塞,材质为Elastomer;或配有螺旋塞,材质为PE组成。
    【适用范围】该产品在临床上用于辅助生殖技术_体外授精术的卵子收集,经阴道超声显像或在腹腔镜引导下进入卵泡抽吸收集卵子。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 0167-2012《一次性使用无菌取卵针》
    【售后服务机构】派乔易(中国)生物科技有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.28,“ 代理人:派乔易(中国)生物科技有限公司;代理人住所:山东省菏泽市松花江路6号”变更为“ 代理人:乔益(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区人民路998号1001室”。
    【备注】代理人和售后服务机构变更:由“上海伯恩生物技术有限公司”变更为“派乔易(中国)生物科技有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3150798号”变更为“国食药监械(进)字2012第3150798号(更)”,原证自发证之日起作废。

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