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脉搏碳氧血氧测量仪脉搏碳氧血氧测量仪

    产品名称: 脉搏碳氧血氧测量仪脉搏碳氧血氧测量仪
    注册/备案号: 国械注进20142215334
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-17
    有效期: 2018-11-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
    【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
    【型号、规格】Radical 7
    【结构及组成】该产品由主机和患者导联线(Rainbow RC-1、Rainbow RC-4和Rainbow RC-12)组成。主机部分包括便携手持部分(Radical 7)和对接站(RDS-1、RDS-2、RDS-3)组成。
    【适用范围】该产品对动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、总血红蛋白连续的无创测量,适用于处于运动和非运动状态下、灌注良好以及低灌注状态下的成人、小儿和新生儿患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机和患者导联线(Rainbow RC-1、Rainbow RC-4和Rainbow RC-12)组成。主机部分包括便携手持部分(Radical 7)和对接站(RDS-1、RDS-2、RDS-3)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品对动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、总血红蛋白连续的无创测量,适用于处于运动和非运动状态下、灌注良好以及低灌注状态下的成人、小儿和新生儿患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:迈心诺(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称:迈心诺(上海)实业有限公司;代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4905室(实际室号为4304)”。

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