白蛋白检测试剂盒免疫比浊法白蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
注册/备案号: |
国械注进20142405071 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-10-21 |
有效期: |
2018-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostic GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】试剂1:6 x 20 mL,试剂2:6 x 5 mL。 【结构及组成】试剂1:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、聚乙二醇(PEG)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、防腐剂; 试剂2:多克隆抗人类白蛋白抗体(绵羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人尿、血清、血浆和脑脊液样本中的白蛋白含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、聚乙二醇(PEG)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、防腐剂; 试剂2:多克隆抗人类白蛋白抗体(绵羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人尿、血清、血浆和脑脊液样本中的白蛋白含量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为:“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】无 【备注】无
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