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黄疸计黄疸计
产品名称: |
黄疸计黄疸计 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404364号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-15 |
有效期: |
2018-09-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Konica Minolta, Inc.(コニヵミノルタ株式会社) 【注册人住所】2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku,Tokyo, Japan(東京都千代田区丸の内二丁目7番2号) 【生产地址】7 Aza Shaguchi, Oaza Kubota, Kohta-cho Nukata-gun, Aichi, Japan(愛知県額田郡幸田町大字久保田字社口7) 【代理人名称】广州文广医疗器械有限公司 【代理人住所】广州市天河区中山大道中路195号710-711房 【型号、规格】JM-103 【结构及组成】主机(黄疸计JM-103),充电器装置JM-A30,AC适配器JM-A32;性能:测量精度±1.5mg/dL 或±25.5μmol/L 【适用范围】用于无创伤测定新生儿(黑种婴儿除外)血清总胆红素浓度值。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机(黄疸计JM-103),充电器装置JM-A30,AC适配器JM-A32;性能:测量精度±1.5mg/dL 或±25.5μmol/L 【预期用途(体外诊断试剂)】用于无创伤测定新生儿(黑种婴儿除外)血清总胆红素浓度值。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:柯尼卡美能达(中国)投资有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1010号嘉华中心3306室 ”变更为“代理人名称:德尔格医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室;”。
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