|
|
黄疸计黄疸计
产品名称: |
黄疸计黄疸计 |
注册/备案号: |
国械注进20152210616 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-02-11 |
有效期: |
2019-02-10 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 【代理人名称】柯尼卡美能达(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1010号嘉华中心3306室 【型号、规格】JM-105 【结构及组成】主机(黄疸计JM-105,分为有条形码阅读器和无条形码阅读器两种机型),扩展底座JM-A33, AC适配器JM-A32,电源线; 性能:测量精度±1.5mg/dL 或±25.5μmol/L 【适用范围】用于无创伤测定新生儿(黑种婴儿除外)皮下组织的血清总胆红素浓度值 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机(黄疸计JM-105,分为有条形码阅读器和无条形码阅读器两种机型),扩展底座JM-A33, AC适配器JM-A32,电源线; 性能:测量精度±1.5mg/dL 或±25.5μmol/L 【预期用途(体外诊断试剂)】用于无创伤测定新生儿(黑种婴儿除外)皮下组织的血清总胆红素浓度值 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:柯尼卡美能达(中国)投资有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1010号嘉华中心3306室 ”变更为“代理人名称:德尔格医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室”。
|
|
|