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胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件商品名
产品名称: |
胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件(商品名:MANTIS)MANTIS Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3462395号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.18 |
有效期: |
2017-06-17 |
变更日期: |
2014.09.30 |
产品介绍: |
【注册人名称】STRYKER SPINE,INC 【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】由螺钉(空心螺钉、长臂钉、多轴长臂钉)、螺塞和矫形棒(直型矫形棒和弯型矫形棒)组成。采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】与同一系统组件配合使用,适用于经皮后路(除颈椎以外的)椎弓根内固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/FRA 2429-2013《胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;企业注册地址由“ZI Marticot,33610 Cestas”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITEDSTATES”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462395号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462395号号(更)”,原证自发证之日起作废。
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