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胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件商品名

    产品名称: 胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件(商品名:MANTIS)MANTIS Implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3462395号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.18
    有效期: 2017-06-17
    变更日期: 2014.09.30
    产品介绍: 【注册人名称】STRYKER SPINE,INC
    【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】由螺钉(空心螺钉、长臂钉、多轴长臂钉)、螺塞和矫形棒(直型矫形棒和弯型矫形棒)组成。采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】与同一系统组件配合使用,适用于经皮后路(除颈椎以外的)椎弓根内固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/FRA 2429-2013《胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产企业名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;企业注册地址由“ZI Marticot,33610 Cestas”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITEDSTATES”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462395号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462395号号(更)”,原证自发证之日起作废。

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