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人工膝关节系统商品名商品名

    产品名称: 人工膝关节系统(商品名:PFCSigma)(商品名:PFCSigma)$PFC Sigma Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461233号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期: 2014.09.28
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
    【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型,不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于骨科膝关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0689-2012《人工膝关节系统》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】变更产品规格型号,具体详见附页。注册证由“国食药监械(进)字2012第3461233号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461233号(更)”,原证自发证之日起作废。

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