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二聚体测定试剂盒免疫荧光干式定量法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)IchromaTM D-Dimer
    注册/备案号: 国械注进20162402929
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.10.12
    有效期: 2021-10-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boditech Med Inc.
    【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA
    【生产地址】43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼
    【型号、规格】25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由反应板(25/50/100/200人份/盒)和检测缓冲液(25/50/100/200人份/盒)组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有鼠抗D-二聚体抗体和链霉亲和素。检测缓冲液包含有荧光标记的抗-D-二聚体抗体,荧光标记的生物素-BSA,小牛血清白蛋白(BSA)作为稳定剂,叠氮化钠作为防腐剂。试剂盒中还含有ID芯片(1个/盒)。(其他内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人全血或血浆中的总D-二聚体浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】反应板在密封情况下存于4~30℃的环境下,检测缓冲液在2~8℃条件下保存,有效期20个月。

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