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二聚体测定试剂盒免疫荧光干式定量法
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)IchromaTM D-Dimer |
注册/备案号: |
国械注进20162402929 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.10.12 |
有效期: |
2021-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boditech Med Inc. 【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼 【型号、规格】25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。 【生产国或地区(中文)】韩国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由反应板(25/50/100/200人份/盒)和检测缓冲液(25/50/100/200人份/盒)组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有鼠抗D-二聚体抗体和链霉亲和素。检测缓冲液包含有荧光标记的抗-D-二聚体抗体,荧光标记的生物素-BSA,小牛血清白蛋白(BSA)作为稳定剂,叠氮化钠作为防腐剂。试剂盒中还含有ID芯片(1个/盒)。(其他内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人全血或血浆中的总D-二聚体浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】反应板在密封情况下存于4~30℃的环境下,检测缓冲液在2~8℃条件下保存,有效期20个月。
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