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抗磷脂综合征抗体检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)

    产品名称: 抗磷脂综合征IgG抗体检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)BioPlex 2200 APLS IgG Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404318号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.11
    有效期: 2019-09-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
    【注册人住所】6565 185th Avenue,N.E. Redmond,WA 98052 USA
    【生产地址】14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5337-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】荧光微珠组,结合物,样本稀释液(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于半定量检测人血清中的抗心磷脂(aCL)IgG抗体和抗β2糖蛋白I(aβ2GPI)IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 注册地址:6565185th Avenue, N.E. Redmond, WA 98052 USA代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 注册人住所:6565 185th Avenue NE-Redmond-WA98052-UNITED STATES代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。

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