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脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器

    产品名称: 脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器
    注册/备案号: 国械注进20142215333
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-17
    有效期: 2018-11-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
    【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
    【型号、规格】M-LNCS TC-I、M-LNCS TF-I、M-LNCS YI、M-LNCS Blue
    【结构及组成】该产品由探头、连接线、插接头组成。
    【适用范围】"M-LNCS TC-I型号产品可连续无创测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度和脉搏率,用于静态和低灌注状态下的成人和称重大于30千克的小儿患者。M-LNCS TF-I型号产品可点测或连续无创测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度和脉搏率,用于静态状态下的成人和称重大于30千克的小儿患者。M-LNCS YI型号产品可点测或连续无创测量动脉血氧饱和度和脉搏率,用于静态、动态和低灌注状态下的成人、小儿(含婴儿)。M-LNCS Blue型号产品可点测或连续无创测量动脉血氧饱和度和脉搏率,用于静态和低灌注状态下有先天性紫绀型心脏病变的小儿(含婴儿)和新生儿患者。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由探头、连接线、插接头组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"M-LNCS TC-I型号产品可连续无创测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度和脉搏率,用于静态和低灌注状态下的成人和称重大于30千克的小儿患者。M-LNCS TF-I型号产品可点测或连续无创测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度和脉搏率,用于静态状态下的成人和称重大于30千克的小儿患者。M-LNCS YI型号产品可点测或连续无创测量动脉血氧饱和度和脉搏率,用于静态、动态和低灌注状态下的成人、小儿(含婴儿)。M-LNCS Blue型号产品可点测或连续无创测量动脉血氧饱和度和脉搏率,用于静态和低灌注状态下有先天性紫绀型心脏病变的小儿(含婴儿)和新生儿患者。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:迈心诺(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称:迈心诺(上海)实业有限公司;代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4905室(实际室号为4304)”。

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