脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器

产品名称： 脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器 注册/备案号： 国械注进20172215004 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-11 有效期： 2022-01-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Masimo Corporation 【注册人住所】40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA 【生产地址】40 Parker, Irvine, CA 92618 USA;Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 【型号、规格】LNCS Inf、LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal 【结构及组成】该产品由探头、连接器、插接头组成。LNCS Inf的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±2%；LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±3%；各型号产品的脉搏率测量范围是25～240bpm，准确度为±3bpm。 【适用范围】该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境，无创持续测量成人、小儿（含婴儿）、新生儿在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Inf适用于体重3～20Kg的患者；LNCS Neo、LNCS Neo-L适用于体重小于3Kg或大于40Kg的患者；LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L适用于体重小于1Kg的患者；LNCS Trauma适用于体重大于30Kg的成人患者；LNCS Newborn Infant/Pediatric适用于体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在10～30Kg的小儿患者；LNCS Newborn Neonatal适用于体重小于3Kg的新生儿患者。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由探头、连接器、插接头组成。LNCS Inf的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±2%；LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±3%；各型号产品的脉搏率测量范围是25～240bpm，准确度为±3bpm。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境，无创持续测量成人、小儿（含婴儿）、新生儿在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Inf适用于体重3～20Kg的患者；LNCS Neo、LNCS Neo-L适用于体重小于3Kg或大于40Kg的患者；LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L适用于体重小于1Kg的患者；LNCS Trauma适用于体重大于30Kg的成人患者；LNCS Newborn Infant/Pediatric适用于体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在10～30Kg的小儿患者；LNCS Newborn Neonatal适用于体重小于3Kg的新生儿患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。