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糖化血红蛋白检测用异常值质控品糖化血红蛋白检测用异常值质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白检测用异常值质控品PreciControl HbA1c path糖化血红蛋白检测用异常值质控品PreciControl HbA1c path
    注册/备案号: 国械注进20142405209
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4 × 1 mL; 4 × 1.0 mL(QCS)。
    【结构及组成】液体质控品中的反应组分:经溶血处理的人血液,外源性糖基化的糖化血红蛋白(HbA1c)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于对糖化血红蛋白检测进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】液体质控品中的反应组分:经溶血处理的人血液,外源性糖基化的糖化血红蛋白(HbA1c)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对糖化血红蛋白检测进行质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】存放于2~8℃,有效期19个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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