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鳞状细胞癌抗原检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 鳞状细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg SCC EIA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404326号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.11
    有效期: 2019-09-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB
    【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg,Sweden
    【生产地址】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg,Sweden
    【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 5188-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含微孔板、鳞状细胞癌抗原(SCC)标准品、生物素标记(抗-鳞状细胞癌抗原)、酶结合物(抗-鳞状细胞癌抗原)、底物液(TMB)、终止液、清洗液(25×)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃储存,禁止冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:1.有效期由“12个月”变更为“18个月”; 2.产品说明书文字变更(见附件)。 请申请人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。

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