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鳞状细胞癌抗原检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
鳞状细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg SCC EIA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404326号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.11 |
有效期: |
2019-09-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB 【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg,Sweden 【生产地址】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg,Sweden 【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】YZB/SWE 5188-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含微孔板、鳞状细胞癌抗原(SCC)标准品、生物素标记(抗-鳞状细胞癌抗原)、酶结合物(抗-鳞状细胞癌抗原)、底物液(TMB)、终止液、清洗液(25×)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃储存,禁止冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:1.有效期由“12个月”变更为“18个月”; 2.产品说明书文字变更(见附件)。 请申请人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
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