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房间隔穿刺鞘房间隔穿刺鞘

    产品名称: 房间隔穿刺鞘房间隔穿刺鞘
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3774689号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-30
    有效期: 2018-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical
    【注册人住所】14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA
    【生产地址】14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由导管鞘、导丝和扩张器组成。主要材料有聚亚胺酯、高密度聚乙烯、聚丙烯和带有PTFE涂层的304不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管鞘、导丝和扩张器组成。主要材料有聚亚胺酯、高密度聚乙烯、聚丙烯和带有PTFE涂层的304不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical ;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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