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非小细胞肺癌相关抗原定量测定试剂盒电化学发光法

    产品名称: 非小细胞肺癌相关抗原21-1定量测定试剂盒(电化学发光法)CYFRA 21-1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404878号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】试剂-工作溶液: M:包被链霉亲合素的微粒(透明盖), 1瓶,6.5 mL:包被链霉亲合素的微粒0.72 mg/mL;防腐剂。 R1:生物素化的抗细胞角蛋白19抗体(灰盖),1瓶,10 mL:生物素标记的抗细胞角蛋白19单克隆抗体(KS 19.1;小鼠)1.5 mg/L,磷酸盐缓冲液100 mmol/L,pH值7.2;防腐剂。 R2:钌标记的抗细胞角蛋白19抗体(黑盖),1瓶,10mL:钌复合物标记的抗细胞角蛋白19单克隆抗体(BM 19.21;小鼠)2 mg/L;磷酸盐缓冲液100 mmol/L,pH值7.2;防腐剂。产品有效期:存放于2~8℃,保存21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5315-2014

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