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足踝钉板系统商品名足踝钉板系统商品名
产品名称: |
足踝钉板系统(商品名:ORTHOLOC)足踝钉板系统(商品名:ORTHOLOC) |
注册/备案号: |
国械注进20143466161 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-29 |
有效期: |
2019-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA 【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 【型号、规格】见附页 【结构及组成】足踝钉板系统由骨板和骨钉组成。骨板采用符合ISO5832-2标准的纯钛材料制造;螺钉采用符合ISO5832-3标准的Ti6A14V钛合金材料制造,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于足部、踝部和脚趾小骨的新鲜骨折稳定、修复手术、关节融合以及重建术,适用于成人和儿童。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】足踝钉板系统由骨板和骨钉组成。骨板采用符合ISO5832-2标准的纯钛材料制造;螺钉采用符合ISO5832-3标准的Ti6A14V钛合金材料制造,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于足部、踝部和脚趾小骨的新鲜骨折稳定、修复手术、关节融合以及重建术,适用于成人和儿童。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。
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