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足踝钉板系统(商品名)足踝钉板系统(商品名)

    产品名称: 足踝钉板系统(商品名:ORTHOLOC)足踝钉板系统(商品名:ORTHOLOC)
    注册/备案号: 国械注进20143466159
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-29
    有效期: 2019-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
    【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】足踝钉板系统由骨板和骨钉组成。骨板材料为符合ISO5832-2的纯钛材料,骨钉材料为符合ISO5832-3的Ti6AL4V钛合金。一次性使用,非无菌产品。产品表面经阳极氧化处理。
    【适用范围】该产品适用于足部、踝部和脚趾小骨的新鲜骨折稳定、修复手术、关节融合以及重建术,适用于成人和儿童。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】足踝钉板系统由骨板和骨钉组成。骨板材料为符合ISO5832-2的纯钛材料,骨钉材料为符合ISO5832-3的Ti6AL4V钛合金。一次性使用,非无菌产品。产品表面经阳极氧化处理。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于足部、踝部和脚趾小骨的新鲜骨折稳定、修复手术、关节融合以及重建术,适用于成人和儿童。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

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