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全覆膜快速交换胆道金属支架系统(商品名)

    产品名称: 全覆膜快速交换胆道金属支架系统(商品名:WallFlex RX)WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System
    注册/备案号: 国械注进20143465239
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.11.03
    有效期: 2019-11-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park Galway,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编织而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;支架体覆有Permalume膜;支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于缓解恶性肿瘤引起的胆管狭窄。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【变更情况】变更日期:2015.03.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期:2015.06.09,“ 企业注册地址: One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。

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