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脊柱前路融合器脊柱前路融合器

    产品名称: 脊柱前路融合器脊柱前路融合器
    注册/备案号: 国械注进20143465976
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-18
    有效期: 2018-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】斯潘威医疗科技(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号
    【代理人名称】斯潘威医疗科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】产品采用符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制造,显影丝采用符合ISO 13782的纯钽材料制造。灭菌包装。
    【适用范围】产品预期用于腰椎和胸椎水平的椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形:侧突、驼背、脊柱前弯症;失败的手术史。产品与脊柱固定系统配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品采用符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制造,显影丝采用符合ISO 13782的纯钽材料制造。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品预期用于腰椎和胸椎水平的椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形:侧突、驼背、脊柱前弯症;失败的手术史。产品与脊柱固定系统配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:SPINEWAY S.A.S;代理人名称:斯潘威医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号”变更为“注册人名称:SPINEWAY;代理人名称:北京天智航医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”。

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