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脊柱前路融合器脊柱前路融合器
产品名称: |
脊柱前路融合器脊柱前路融合器 |
注册/备案号: |
国械注进20143465976 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-18 |
有效期: |
2018-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】斯潘威医疗科技(北京)有限公司 【注册人住所】北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号 【代理人名称】斯潘威医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】产品采用符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制造,显影丝采用符合ISO 13782的纯钽材料制造。灭菌包装。 【适用范围】产品预期用于腰椎和胸椎水平的椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形:侧突、驼背、脊柱前弯症;失败的手术史。产品与脊柱固定系统配合使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品采用符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制造,显影丝采用符合ISO 13782的纯钽材料制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品预期用于腰椎和胸椎水平的椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形:侧突、驼背、脊柱前弯症;失败的手术史。产品与脊柱固定系统配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:SPINEWAY S.A.S;代理人名称:斯潘威医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号”变更为“注册人名称:SPINEWAY;代理人名称:北京天智航医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”。
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