前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

产品名称： 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Prealbumin Reagents (PREALB) 注册/备案号： 国械注进20142405062 注册/备案单位： 批准日期： 2014.10.21 有效期： 2019-10-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】03057680（货号）： 2×100测试/盒（试剂1：2×10.6 mL；试剂2：2×4.2 mL） 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1 ：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸（Tris/HCl）缓冲液，氯化钠，叠氮钠； 试剂2 ：抗人前白蛋白，三羟甲基氨基甲烷/盐酸（Tris/HCl）缓冲液，氯化钠，叠氮钠。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定量测定人血清中的前白蛋白（转甲状腺素蛋白）。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 【变更情况】变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【包装规格】由“03057680（货号）： 2×100测试/盒（试剂1：2×10.6 mL；试剂2：2×4.2 mL）”变更为“03057680（产品编号）： 2×100测试/盒（ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT）” （2）【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200、ADVIA1650/1800、ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。