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人工髋关节假体人工髋关节假体
产品名称: |
人工髋关节假体人工髋关节假体 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463847号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-11 |
有效期: |
2018-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Limacorporate S.p.A. 【注册人住所】ViaNazionale,52,33038VillanovadiSanDaniele(UDINE),ITALY 【生产地址】ViaNazionale,52,33038VillanovadiSanDaniele(UDINE),ITALY 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由股骨柄及股骨颈组成。股骨柄、股骨颈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,其中股骨柄表面带有符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 【适用范围】作为生物型假体使用,与同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨柄及股骨颈组成。股骨柄、股骨颈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,其中股骨柄表面带有符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为生物型假体使用,与同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Limacorporate S.p.A.;代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司;代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 ”变更为“注册人名称:Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团;代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 【其他内容】1.具体产品型号表见申请表附件1。2.LIMA公司在中国的代理机构信息见申请表附件2.3.LIMA公司于2000年接受中国医疗器械司人员现场质量体系审查,质量体系证书见申请表附件3. 【备注】1.具体产品型号表见申请表附件1。2.LIMA公司在中国的代理机构信息见申请表附件2.3.LIMA公司于2000年接受中国医疗器械司人员现场质量体系审查,质量体系证书见申请表附件3.
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