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睾酮检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 睾酮检测试剂盒(电化学发光法)Testosterone II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404879号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 测试/盒
    【结构及组成】试剂-工作溶液: M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5mL:包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗睾酮抗体(灰色盖),1瓶,10mL:生物素标记的抗睾酮单克隆抗体(羊),浓度40ng/mL;双溴雌二醇释放试剂;2-吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L,pH值6.0;防腐剂。 R2:钌标记的睾酮多肽(黑色盖),1瓶,9mL:钌复合物标记的睾酮衍生物,浓度1.5ng/mL,2-吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L,pH值6.0;防腐剂。产品有效期:储存在2~8℃,效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5317-2014

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