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首个品种获准变更！广东推动药品上市后重大变更补充申请审评审批进入快车道

新快报讯记者陆妍思通讯员粤药监报道近日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，补充申请审评审批极大提速，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种！为贯彻党中央国务院支持产业高质量发展的指示精神，落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的工作要求，在省委省政府的坚强领导下，广东省药品监督管理局坚持“保安全促发展”工作理念，积极投身国家药品审评审批改革系列工作。年月日，国家药监局批复同意广东作为开展优化药品补充申请审评审批改革试点的

2025/1/15 14:03:23



红葡萄酒对乳腺癌的预防有帮助吗

星期五出版的杂志上的一项研究的妇女的健康已经表明，红葡萄酒的消费量只可能是下一个在乳腺癌的预防。现在，心脏研究所的研究人员指出，声明是错误的。研究人员从西奈没有找到一个协会之间的红葡萄酒和降低乳腺癌的风险，当他们进行自己的研究。在这项研究中，研究人员随机分配绝经前消费的红葡萄酒和白一个月一个月。研究人员测量激素包括，雌，雄烯二酮，总游离睾酮，性激素，促黄体激素和卵泡刺激素。研究人员发现了红葡萄酒显示出较高的不比白人低性激素结合球蛋白。雌二醇水平较低的红白色但没有显著影响力。促黄体激素大大高于白，

2012/1/10 13:32:49



国家药监局：销售假劣药品23家网站被曝光

今天上午，针对最近发布虚假药品信息销售假劣药品网站日益增多的情况，国家药监局公布了家销售假劣药品的网站名单。国家药监局新闻发言人颜江瑛说，国家食品药品监管局发布年第期互联网购药安全警示公告，将监督检查中发现的伪造或假冒开办单位发布虚假药品信息销售假药的网站予以公告，并已依法将违法网站移送工业和信息化部门查处。据了解，截止到年月日，国家食品药品监管局批准的向个人提供非处方药品的互联网药品交易网站只有家。发布虚假药品信息销售假劣药品的网站名单网站名单网站标示的单位国家益元医学研究院中国中医药疑难病研

2008/12/19 17:43:31



无锡推进医疗器械产品风险评估

近来，无锡市食品药品监管局推进医疗器械产品风险评估工作，指导企业建立风险管理模式，保证医疗器械使用安全。该局在去年对全市高风险医疗器械生产企业进行产品风险分析及评估工作的基础上，将评估对象扩大为全市三类及部分二类医疗器械生产企业。同时通过举办相关培训，宣传贯彻《医疗器械生产质量管理规范》，强化日常监管，不断增强企业的风险管理意识。该局指导企业建立了风险管理模式。就有源无源产品的安全特征问题初始危害分析风险评价风险控制措施等制作示范模板，引导企业参照模版并结合企业实际，全面分析存在的风险，扎实开展

2010/9/28 16:17:42



如何落实好“药价不高于周边国家”

国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，强调要加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。国内外药价悬殊的原因固然很多，但国内市场没有与跨国药企展开富有成效的议价，也是一个重要因素。跨国药企在我国申请新药注册时，若不给他们套上“价格紧箍咒”，则为跨国药企内外有别垄断药价预留了空间。从申请注册环节限制进口新药的价格，可谓抓住了进口药坐地起价的“牛鼻子”。但要想落实好“药价不高于周边国家”，决非易事。首先须弄明白

2015/8/20 9:39:59



甘肃河西普乐安片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。甘肃河西普乐安片说明书文字版药品名称通用名称普乐安片成份油菜花粉。性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色或棕黄色；味甜微涩。功能主治补肾固本。用于肾气不固所致腰膝痠软排尿不畅尿后余沥或失禁；慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述证候者。规格每片重（含油菜花粉）用法用量口服。一次片，一日次。个月为一个疗程。不良反应少数患者用药后有轻度大便溏薄现象。禁忌尚不明确。注意事项对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。贮藏密封。包装包装系塑料瓶。每瓶装片。有效期个月。执行标

2023/4/4 10:38:36