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糖类抗原定标液

    产品名称: 糖类抗原19-9定标液CA 19-9 CalSet
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404883号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4×1.0 mL(冻干品复溶体积)
    【结构及组成】试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清制成,添加了人糖类抗原19-9(CA 19-9)和防腐剂。 糖类抗原19-9定标液1:2瓶,每瓶复溶后含1.0 mL定标液1;糖类抗原19-9定标液2:2瓶,每瓶复溶后含1.0mL定标液2。人血清基质中糖类抗原19-9(CA 19-9)的两个浓度范围分别约为20 U/mL和约250U/mL。提供的其他物品:条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,可保存29个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于糖类抗原19-9(CA 19-9)定量检测项目的定标。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5336-2014

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