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糖类抗原定标液
产品名称: |
糖类抗原19-9定标液CA 19-9 CalSet |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404883号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4×1.0 mL(冻干品复溶体积) 【结构及组成】试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清制成,添加了人糖类抗原19-9(CA 19-9)和防腐剂。 糖类抗原19-9定标液1:2瓶,每瓶复溶后含1.0 mL定标液1;糖类抗原19-9定标液2:2瓶,每瓶复溶后含1.0mL定标液2。人血清基质中糖类抗原19-9(CA 19-9)的两个浓度范围分别约为20 U/mL和约250U/mL。提供的其他物品:条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,可保存29个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于糖类抗原19-9(CA 19-9)定量检测项目的定标。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5336-2014
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