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苯妥英校准品

    产品名称: 苯妥英校准品ARCHITECT iPhenytoin Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404426号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.25
    有效期: 2019-09-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶(4.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5485-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A-F含有人血清。校准品B-F含有苯妥英。防腐剂:叠氮钠、ProClin 300和ProClin 950。产品有效期:储存于2~8℃,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的苯妥英时,对苯妥英项目进行校准。
    【变更情况】变更日期:2016.05.30,“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。

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