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胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法)胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法)β-胶原特殊序列检测试剂盒(电化学发光法)
    注册/备案号: 国械注进20142405211
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-28
    有效期: 2018-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址)
    【型号、规格】100 测试/盒
    【结构及组成】试剂-工作溶液:链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1 瓶;生物素化的抗β-胶原特殊序列抗体(灰盖),1 瓶;钌复合物标记的抗β-胶原特殊序列抗体(黑盖),1 瓶。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中I 型胶原的分解产物。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1 瓶;生物素化的抗β-胶原特殊序列抗体(灰盖),1 瓶;钌复合物标记的抗β-胶原特殊序列抗体(黑盖),1 瓶。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中I 型胶原的分解产物。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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