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膝关节假体膝关节假体

    产品名称: 膝关节假体Cemented Knee Joint Prostheses膝关节假体Cemented Knee Joint Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20173461277
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GROUPE LEPINE
    【注册人住所】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord, 69730 GENAY FRANCE
    【生产地址】175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨假体、髌骨假体、胫骨平台以及旋转平台插件组成。其中股骨假体、胫骨平台材料由符合ISO 5832-4 标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,髌骨假体、旋转平台插件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥型假体使用,用于膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨假体、髌骨假体、胫骨平台以及旋转平台插件组成。其中股骨假体、胫骨平台材料由符合ISO 5832-4 标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,髌骨假体、旋转平台插件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥型假体使用,用于膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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