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钛锁定接骨板系统钛锁定接骨板系统
产品名称: |
钛锁定接骨板系统钛锁定接骨板系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3464539号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-28 |
有效期: |
2018-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA 【生产地址】"1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14,D-78532,Tuttlingen,78532,Germany" 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位. 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。灭菌包装。 【适用范围】适用于成人各种扁骨、短骨和长骨骨折的固定,包括胫骨、腓骨、股骨、骨盆、髋臼、掌骨、跖骨、肱骨、尺骨、桡骨、跟骨和锁骨。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于成人各种扁骨、短骨和长骨骨折的固定,包括胫骨、腓骨、股骨、骨盆、髋臼、掌骨、跖骨、肱骨、尺骨、桡骨、跟骨和锁骨。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Smith & Nephew, Inc.”变更为“注册人名称:Smith & Nephew, Inc. 美国施乐辉有限公司”。 【其他内容】联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 【备注】联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室
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