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钛锁定接骨板系统钛锁定接骨板系统

    产品名称: 钛锁定接骨板系统钛锁定接骨板系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464539号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-28
    有效期: 2018-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【生产地址】"1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14,D-78532,Tuttlingen,78532,Germany"
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位.
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。灭菌包装。
    【适用范围】适用于成人各种扁骨、短骨和长骨骨折的固定,包括胫骨、腓骨、股骨、骨盆、髋臼、掌骨、跖骨、肱骨、尺骨、桡骨、跟骨和锁骨。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于成人各种扁骨、短骨和长骨骨折的固定,包括胫骨、腓骨、股骨、骨盆、髋臼、掌骨、跖骨、肱骨、尺骨、桡骨、跟骨和锁骨。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Smith & Nephew, Inc.”变更为“注册人名称:Smith & Nephew, Inc. 美国施乐辉有限公司”。
    【其他内容】联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室
    【备注】联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室

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